工厂检查培训教材

2.1 理解要点
3）对可能影响产品一致性或没有文件规定就不能有效保证产 品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件、工艺文件
或作业指导书。如：产品铭牌图纸；反映关键件型号规格、
技术参数，材料牌号的关键件（零部件）清单及技术要求； 产品安全结构的图纸等。样板，作为设计文件的一种，可 用于代替纸质文件表明产品或部件的结构、尺寸等。作为文 件的样板，应纳入文件控制的范畴。工艺文件或作业指导书 应清晰、准确地反映了产品或部件的结构、尺寸等可能影响 产品一致性的内容，没有相应图纸也可以接受。
2 文件和记录
2.4工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容 至少应包含证书、试验报告、工厂检查报告、获证产品
变的申请和批准资料等。
3采购与进货检验
3.1供应商的控制 工厂应制定对关键材料的供应商的选择、评定和 日常管理的程序，确保供应商应具有保证生产关键材 料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录
第一章、 名词和术语
4.定期确认检验 （对应关键件）
为了确保关键件能持续符合要求，对关键件的全 部或部分质量特性实施的定期检验。
——检验的依据、时机、频次、项目、方法
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第一章、 名词和术语
5. 确认检验verification test
为验证产品是否持续符合标准要求进行的抽样检验
实施规则规定了是否需要进行确认检验，确认检 验要求的内容包括确认检验的项目、频次。 为了证明产品质量是否符合标准要求，确认检验 通常应按标准规定的条件进行，样品应随机抽取。 工厂具备检测条件的可自行进行确认检验，不具 备检测条件的项目可以委托外部机构进行确认检 验。
2文件和记录
2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求 的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a）文件发布前和更改应由授权人批准，以 确保其适宜性； b）文件的更改和修订状态得到识别，防止 作废文件的非预期使用； c）确保在使用处可获得相应文件的有效版本
2 文件和记录
2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管 和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为 产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存 期限。 。
2 文件和记录
2.1工厂应建立文件化认证产品的质量计划或类似 文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和 控制所需要的文件。质量计划应包括产品设计目的、 实现过程、检验及有效资源的规定，以及产品获证
后对获证产品的变更（标准、工艺、关键材料等）、
标志的使用管理等规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其 要求不低于有关该产品的认证标准要求。。
3.2.3 理解要点
e)例行检验、确认检验记录。
f)外部机构实施“质保能力要求”的检验、校准、检定时
，外部检验、校准、检定机构具备相关能力的证明材料。 g)仪器设备的校准、检定记录。 h)仪器设备功能检查记录及功能不满足要求时采取措施 的记录。
j) 认证产品不合格记录。
2.3 理解要点
k)内部质量审核记录。 l)认证产品变更批准记录。 i)标志使用记录
1职责和资源
a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其 实施和保持； b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的 要求； c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保 管和使用； d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变 更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。
1.1 理解要点
2）质量负责人应是工厂内部人员，一般情况下
是最高管理层人员，至少是能就认证事宜直
接同最高管理者沟通的人员，质量负责人可以是一 个人或一组人 3）质量负责人及其代理人的指定及职责和权限 的赋予应以文件的形式体现
1.2资源工厂应配Leabharlann 必须的生产设备和检验设备以满足稳定
生产符合自愿认证标准的产品要求 ； 应配备相应的人
力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备 必要的能力；建立并保持适宜的产品生产、检验、试 验、储存等必备的环境和设施。
工厂检查培训
赛宝质量安全检测中心
2015年3月
第一章、 名词和术语
1 工厂检查 对生产厂工厂质量保证能力和认证产品一致性 的检查
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第一章、 名词和术语
2 产品一致性 批量生产的认证产品的特性与型式试验合格 样品的特性的符合程度 产品一致性的要求由产品认证实施规则规定。
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第一章、 名词和术语
3型式试验Type Test 为评价申请认证产品的符合性，依据认证 实施规则规定，对具有代表性的样品，按照标 准的全部要求进行的试验 “申请”包括初次申请和延长认证证书申请，在 某些认证制度中认证证书没有有效期，也就不 涉及延长认证证书的内容。
7 监督检验
获证后的产品检验
认证实施规则规定了监督检验的条件和/或要求。监督检 验的样品由认证机构派员（通常是工厂检查员）随机抽 取，送检测机构实施检测。监督检验也称“抽样检验”。 抽样基数通常在实施规则或抽样方案中规定，基数不满 足要求的不能抽样。
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第一章、 名词和术语
8 运行检查
在校准周期内，为判定测量装置的预期功能是 否适用于产品检验，以适宜的频次、使用特定的 方法对测量装置进行的检查 通常使用标准件对测量装置进行功能检查。样件 可以预先设定故障条件的，也可以具备产品正常特
性值。也可以使用其它有效的方法进行检查。
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第二章 工厂质量保证能力要求
1职责和资源
1.1职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关 系，且工厂应在组织内指定一名具有充分的能力胜任 质量工作的质量负责人，无论该成员在其他方面的职责 如何，应具有以下方面的职责和权限： 质量负责人应具有以下方面的职责和权限。
3 采购与进货检验
3.2 关键原材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键材料的检验或 验证的程序及定期确认检验的程序，以确保件满足认 证所规定的要求。 关键原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应 商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明 确的检验要求。 工厂应保存关键原材料检验验证记录、确认检验 记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
第一章、 名词和术语
6 验证verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
对产品而言，“客观证据”可以是检验报告、检测数据、 质保书等，验证就是对这些证据进行检查，并对照“规 定要求”进行评价，确定是否符合规定要求。“规定要 求”可以是产品标准、采购文件等。
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第一章、 名词和术语