骨碱性磷酸酶测定试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求zhengdan

骨碱性磷酸酶测定试剂盒（酶联免疫吸附法）

适用范围：用于体外定量测定人体血清样本中骨碱性磷酸酶的含量。

1.1 本产品包装规格为48人份/盒和96人份/盒。

表1骨碱性磷酸酶试剂盒组成

2.1 外观

2.1.1标识应清晰，易识别；

2.1.2试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；

2.1.3铝箔袋应无破损漏气现象。

2.2 装量

试剂盒组成内，液体试剂成分的装量应不少于标示值。

2.3准确度

回收率应在90%～110%范围内。

2.4空白限

试剂盒空白限应不大于3ng/ml 。

2.5线性

在[6ng/ml，120ng/ml]范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性

重复测定2个不同浓度的样本，变异系数（CV）应不高于12.0%。

2.7 批间差

用三个批号试剂盒检测同一份样本，三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.8 溯源性

根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至企业校准品，与已上市产品比对赋值，详见附录A。

2.9 稳定性

试剂盒在2～8℃放置有效期（有效期为12个月）后两个月内进行检测，测定结果应符合2.1～2.6各项要求。