骨碱性磷酸酶测定试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求zhengdan

碱性磷酸酶(ALP)检测试剂盒(磷酸苯二钠微板法)货号：G5610有效期：6个月有效。

产品内容：产品规格试剂(A):ALP Assay buffer 2.5ml试剂(B):ALP显色液 2.5ml试剂(C):显色基液7.5ml试剂(D):Phenol标准(1mg/ml)1ml试剂(E):ddH2O1ml产品说明：碱性磷酸酶(Alkaline phosphatase，简称ALP或AKP)为一类磷酸酯酶，广泛分布于哺乳动物组织内，其活性所需最适pH9.2~9.8。

此酶主要存在于物质交换活跃之处(细胞膜)，如肠上皮和肾近曲小管的刷状缘、附睾上皮之静纤毛、肝的毛细胆管膜以及微动脉和毛细血管动脉部之内皮，还见于内质网、高尔基复合体、吞饮小泡、肠上皮之溶酶体、中性粒细胞之中性颗粒以及平滑肌的细胞膜。

碱性磷酸酶检测试剂盒(磷酸苯二钠微板法)(Alkaline Phosphatase Colorimetric Assay Kit)采用磷酸苯二钠比色法，其检测原理是磷酸苯二钠在碱性条件下，可在碱性磷酸酶的作用下生成游离酚和磷酸。

在碱性条件下酚与氨基安替比林结合，并经氧化生成红色醌式结构物，呈深浅不一的红色，产物红色越深，说明碱性磷酸酶活性越高，反之则酶活性越低，通过酶标仪测定510nm处吸光度，据此通过比色分析就可以计算出碱性磷酸酶活性水平。

该试剂盒可用于检测细胞或组织的裂解液或匀浆液、血浆、血清等样品中内源性的碱性磷酸酯酶活性。

该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。

自备材料：96孔板、水浴锅或恒温箱、酶标仪操作步骤(仅供参考)：1、配制标准品工作液：取出Phenol标准(1mg/ml)恢复至室温后，取0.1ml溶解于1.9ml ddH2O，使浓度达到0.05mg/ml，即为标准品工作液-Phenol(0.05mg/ml)。

按照下表稀释系列标准品溶液。

012345010******** Phenol(0.05mg/ml)(μl)ddH2O(μl)55453525155相当于金氏单位(U/L)010********2、准备样品：（1）细胞或组织样品：取恰当细胞或组织裂解液，如果有必要需进行适当匀浆，低速离心取上清，-80℃冻存，用于碱性磷酸酯酶的检测。

碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的碱性磷酸酶（ALP）的活性。

1.1包装规格1.2主要组成成分试剂1主要组分：AMP缓冲液 42 0mmol/L试剂2主要组分：4-硝基苯磷酸二钠 56mmol/L2.1外观2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.1.2试剂2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：ALP试剂盒在波长395～415nm处测定试剂的空白吸光度值，应不大于0.8。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：ALP试剂盒在波长395～415nm处测定试剂的空白吸光度变化率，应不大于0.0050。

2.4分析灵敏度测试120U/L碱性磷酸酶时，吸光度变化率应不小于0.01。

2.5准确度用本公司ALP试剂盒和已上市ALP试剂盒同时测定40个临床样本，相关系数r2应不小于0.95，在[20，100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；在(100，800]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试（120±12）U/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；2.6.2批间差测试（120±12）U/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。

2.7线性范围ALP试剂盒在[20，800]U/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；在[20，100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；在(100，800]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装的ALP试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

在ALP试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）适用范围：用于体外定量测定人体血清样本中碱性磷酸酶的活性。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.6。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在37℃、405 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.005。

2.4 分析灵敏度测定活性为120U/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.018。

2.5 线性范围在[25，750]U/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.990。

(100，750]U/L范围内的线性相对偏差应不超过±10%；[25，100]U/L时线性绝对偏差应不超过±10 U/L。

2.6 重复性重复测试三份高中低浓度的样本（（50±10）U/L、（120±12）U/L、（500±50）U/L），所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本（120±12）U/L，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取到效期后的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。

骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒（凝集素亲和法）适用范围：用于体外半定量检测人体全血或血清中骨源性碱性磷酸酶催化活性。

1.1 产品型号：JY–Color–BAP NB；JY–Color–BAP AB。

1.2 产品规格1.2.1 包装规格：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

1.2.2产品组成：产品主要组成成分见表1、表2。

表1 试剂盒配置表配 置 规 格 （装量）20人份/盒 50人份/盒 100人份/盒反应装置 1×20支 1×50支 5×20支显色液 JY–Color–BAP NB1ml ×1瓶3.5ml ×1瓶7ml ×1瓶 JY–Color–BAP AB洗涤液 JY–Color–BAP NB3ml ×1瓶 8ml ×1瓶 8ml ×2瓶 JY–Color–BAP AB终止液 JY–Color–BAP NB3ml ×1瓶4ml ×1瓶 8ml ×1瓶 JY–Color–BAP AB 7ml ×1瓶 7ml ×2瓶一次性定量取血管（含吸头）21支（含吸头1个）52支（含吸头1个）104支（含吸头1个）注：试剂盒中一次性定量取血管为外购有医疗器械证书的产品。

表2试剂配方和浓度配 置 组成 浓度显色液 氯化钠（NaCl） 700mmol/L氯化镁（MgCl2） 25mmol/L二甲基亚砜（DMSO）0.9%（体积比）洗涤液 氯化钠（NaCl） 13%氯化镁（MgCl2） 2.9% 聚乙二醇（PEG）13%氯化锌（ZnCl2） 7%氯化钙（CaCl2） 18%氯化锰（MnCl2） 32%迭氮钠（NaN3） 5%JY–Color–BAP NB终止液氯化钠（NaCl） 18%迭氮钠（NaN3） 25% JY–Color–BAP AB终止液 乙磺酸（MES） 9%氯化钠（NaCl） 13%迭氮钠（NaN3） 7%2.1 外观2.2.1 反应装置为白色塑料制品，结构应完整、表面光洁、无缺失、无折损、无脱落；2.2.2 测定用液体外观要求：a) 显色液为浅黄色液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；b) 洗涤液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；c) 终止液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：80mL×3，试剂2（R2）：60mL×1；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：60mL×3，试剂2（R2）：45mL×1；试剂1（R1）：40mL×3，试剂2（R2）：30mL×1；试剂1（R1）：40mL×3，试剂2（R2）：10mL×3。

1.2主要组成成分试剂1（R1）液体：AMP缓冲液350mmol/L（pH 10.5）2.5mmol/LMgCl2试剂2（R2）液体：对硝基苯磷酸盐 16mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长410nm（400nm～420nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.000；试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.005。

2.4准确度测定GBW(E)090593，相对偏差应不超过±10％。

2.5分析灵敏度对应于活性为120U/L的ALP所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.010～0.050范围内。

2.6重复性重复测试同一样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应≤6%。

2.8线性范围在[1，1200]U/L（37℃）范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(20，1200] U/L（37℃）范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[1，20]U/L（37℃）范围内，线性绝对偏差应不超过±2U/L。

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的碱性磷酸酶的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度试剂空白：A405nm（主）/A600nm（副）下测定空白吸光度应≤0.5000。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.005。

2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：在[3，1702] U/L区间内，相关系数r≥0.975，在[3，80]U/L区间内测定的绝对偏差应不超过±8U/L，在(80，1702]U/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度测试120U/L碱性磷酸酶时，其吸光度变化率在0.0240～0.0480之间。

2.6 线性区间测试血清样本，试剂线性在[3,1702]U/L区间内：a) 线性相关系数︱r︱应不小于0.990；b) [3,80]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±8U/L；(80,1702]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5%。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

取到效期后的样品检测外观、试剂空白、准确度、线性区间应符合2.1、2.3、2.4、2.6的要求。

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液）
组成：
适用范围：用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。

2.1外观
试剂盒外观应整洁，液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂1：无色澄清液体；试剂2：淡黄绿色澄清液体。

2.2装量
每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A405nm处测定试剂空白吸光度A≤0.8，空白变化率△A/min≤0.005。

2.4分析灵敏度
试剂测定（120±12）U/L被测物，吸光度变化△A/min≥0.01。

2.5线性范围
2.5.1在[25，750]U/L内，相关系数R≥0.990。

2.5.2在 [25，100]U/L时绝对偏差不超过±10U/L，测定（100，750]U/L相对偏差不超过±10%。

2.6精密度
2.6.1 重复性
重复测试（120±12）U/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.6.2批间差
测定（120±12）U/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7准确度
比对试验相关系数r2≥0.95， [25，100]U/L区间内，绝对偏差不超过±10U/L，（100，750]U/L区间内，相对偏差不超过±10%。

2.8 效期稳定性
试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7项要求。

碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性.1.1 规格试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL；试剂1:4×60mL，试剂2:4×15mL；试剂1:2×40mL，试剂2:2×10mL；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。

1.2 主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或微黄色溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5；2.3.2 试剂空白吸光度变化率用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.005。

2.4 分析灵敏度测试120U/L碱性磷酸酶时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0009。

2.5 准确度参照CLSI EP9-A2的方法，与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数r2≥0.95。

每个浓度点在[25，100]U/L区间内绝对偏差不超过±10U/L；（100,750]U/L区间内相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。

2.7 线性2.7.1在[25，750]U/L(37℃)区间内，线性相关系数r应不小于0.990；2.7.2 [25，100]U/L区间内绝对偏差不超过±10U/L；（100,750]U/L区间内相对偏差不超过±10%。

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）适用范围：用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。

1.1包装规格试剂1：58mL×8 、试剂2：58mL×2；试剂1：62mL×3 、试剂2：48mL×1；试剂1：48mL×4 、试剂2：24mL×2；试剂1：48mL×1 、试剂2：12mL×1；试剂1：64mL×3 、试剂2：16mL×3；试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；1200测试/盒(试剂1：68mL×2、试剂2：17mL×2)；2400测试/盒(试剂1：68mL×:4、试剂2：17mL×4)；1050测试/盒(试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3)；1680测试/盒(试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4)；1260测试/盒(试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3)；800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；1750测试/盒(试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2)；960测试/盒(试剂1：48mL×4、试剂2：48mL×1)；1650测试/盒(试剂1：62mL×3、试剂2：49mL×1)；800测试/盒(试剂1：64mL×1、试剂2：16mL×1)。

1.2组成成分试剂1：乙酸镁 1.0mmol/LAMP缓冲液 900mmol/L试剂2：对-硝基苯磷酸盐 17mmol/L2.1试剂装量应不低于瓶签标示装量。

2.2外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：黄色或淡黄色澄清液体。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度测定温度：37℃；测定波长：405nm；比色杯光径：1.0cm；其空白吸光度应＜1.0。

碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中碱性磷酸酶的活性。

1.1包装规格：试剂1：80ml×1；试剂2：20ml×1。

试剂1：80ml×2；试剂2：20ml×2。

试剂1：80ml×3；试剂2：20ml×3。

试剂1：80ml×4；试剂2：20ml×4。

试剂1：60ml×1；试剂2：15ml×1。

试剂1：60ml×2；试剂2：15ml×2。

试剂1：60ml×3；试剂2：15ml×3。

试剂1：60ml×4；试剂2：15ml×4。

试剂1：40ml×1；试剂2：10ml×1。

试剂1：40ml×2；试剂2：10ml×2。

试剂1：40ml×3；试剂2：10ml×3。

试剂1：40ml×4；试剂2：10ml×4。

1.2组成成份：试剂1：AMP缓冲液0.8mmol/L，pH 8.9±0.1，氯化镁10.5mmol/L；试剂2：4-NPP 100mmol/L。

2.1 外观：均为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：A≤0.6（波长405nm，光径10mm）。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：△A/min≤0.005（波长405nm，光径10mm）。

2.4 分析灵敏度：浓度为120U/L时,吸光度变化率△A/min≥0.03。

2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[25，750]U/L范围内，线性相关系数r≥ 0.990。

2.5.2线性偏差：[25，100] U/L时，绝对偏差不超过±10U/L；（100,750] U/L 时，相对偏差不超过±10%。

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。

1.1 包装规格见表1。

产品组成
2.1 外观
2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为无色或微黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
A≤0.600（光径1.0cm，405nm±20nm 波长）。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率
ΔA/分≤0.005。

2.4 分析灵敏度
测定120U/L样本，吸光度变化在0.024/分～0.072/分范围内。

2.5 线性区间
2.5.1 [5,1000]U/L（37℃）。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）不低于0.990。

2.5.2 [5,50]U/L范围内，线性绝对偏差不超过±5U/L；(50,1000]U/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤5%。

2.6.2 批间差
批间相对极差≤6%。

2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测试国际参考物质（JC ERM 20327,Lot003））。

2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。

碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。

1.1规格具体产品规格见下表:组成成氨基-2--1-丙1mol/22mmol/L磷酸对硝基苯酚(P-NPP) 16mmol/L2.1外观2.1.1外包装完整无破损；2.1.2试剂：黄色澄清透明液体。

2.2净含量净含量不低于标示值。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在主波长405nm、副波长660nm、37℃条件下, 试剂空白吸光度应小于1.2。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在主波长405nm、副波长660nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率应不大于0.004。

2.4线性2.4.1线性范围[25，1000] U/L，相关系数r≥0.990。

2.4.2线性偏差(100，1000] U/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[25，100] U/L线性范围内，绝对偏差不超过±10U/L。

2.5分析灵敏度检测浓度为335U/L的样本时，吸光度变化率应不小于0.031。

2.6 重复性测试（120±12）U/L的人血清或质控品，重复测试至少10次，CV≤5%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试(120±12) U/L的同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度测定SRM909b标准物质，测定结果应不超过标示值的±10%。

2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测, 检测结果应符合2.3、2.4和2.8的要求。

碱性磷酸酶（AL P）测定试剂（盒）（N PP 底物-AMP 缓冲液
法）
2.性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2装量
试剂装量的装量应按表1，液体装量的最大允许负偏差应为5%。

2.3试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
试剂（盒）测试空白样本，在37 ℃±0.1 ℃ 、405 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.500 Abs。

2.3.2试剂空白吸光度变化率
试剂（盒）测试空白样本，在37℃ 0.1℃，405 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度变化率≤0.003 Abs/min。

2.4分析灵敏度
试剂（盒）测试206 U/L 的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）≥0.065 Abs/min。

2.5线性范围
试剂（盒）线性在(0～1000] U/L 范围内的分析性能应符合如下要求：
a) 线性相关系数r≥0.990；
b) (0～100] U/L 范围内，线性绝对偏差应在±10 U/L 以内；(100～1000] U/L 范围内，线
性相对偏差应在±10%以内。

2.6精密度
2.6.1重复性
试剂（盒）测试活性在（120±12）U/L 范围内的样本时，变异系数CV≤4.0%。

2.6.2批间差
试剂（盒）测试活性在（120±12）U/L 范围内的样本时，相对极差R≤6.0%。

2.7准确度
测可溯源至有证参考物质的校准品，相对偏差 B 在±10%范围内。

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。

1.1产品规格试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：6×40ml，试剂2：3×20ml；试剂1：2×80ml，试剂2：2×20ml 1.2产品组成成分试剂1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇1.0mmol/L，镁离子0.5mmol/L（pH=10.8±0.5）。

试剂2：对硝基苯磷酸二钠10mmol/L（pH=9.0±0.5）。

2.1 外观试剂1为无色透明溶液，试剂2为略带黄色透明溶液。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度A≤0.8（光径1.0cm，波长405nm）。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率ΔA/5min≤0.01。

2.4分析灵敏度测定211U/L被测物，吸光度变化率在0.0465/min～0.1065/min范围内。

2.5 准确度采用比对试验，相关系数r≥0.975，相对偏差≤10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性变异系数CV≤5%。

2.6.2 批间差批间相对极差≤6%。

2.7 线性区间a）（0，600]U/L(37℃)。

在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

b）（0，100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；（100，600]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原装试剂2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人体血清中碱性磷酸酶的活性。

1.1 包装规格a) 试剂1：2×45 mL，试剂2：1×18mL；b) 试剂1：4×50 mL，试剂2：2×20mL；c) 试剂1：2×100mL，试剂2：2×20mL。

1.2 主要组成成分1.2.1试剂1主要组分Tris缓冲液100 mmol/L氯化镁 4 mmol/L聚乙二醇适量1.2.2试剂2主要组分Tris缓冲液100 mmol/L对-硝基苯磷酸盐17mmol/L聚乙二醇适量2.1外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：淡黄色澄清液体。

2.2试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在405nm波长处测定试剂空白吸光度，应≤1.2。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在405nm波长处测定其空白吸光度变化率|△A/min|≤0.05。

2.4分析灵敏度测定ALP含量为100 U/L样本时，其|△A/min|应≥0.02。

2.5线性范围2.5.1测试浓度在[10，800] U/L范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.5.2 测试浓度在[10，80] U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±8U/L；测试浓度在(80，800]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度2.6.1重复性：重复测试三个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7准确度在样本中加入一定量纯品，计算回收率，应在85%～115%范围内。

2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

大鼠骨碱性磷酸酶（BALP）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用检测范围：15.6U/L-1000U/L最低检测限：3.9U/L特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的大鼠BALP，且与其他相关蛋白无交叉反应。

有效期：6个月预期应用：ELISA法定量测定大鼠血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中BALP 含量。

说明1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。

2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。

3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。

4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。

概述碱性磷酸酶（ALP或AKP）是广泛分布于人体肝脏、骨骼、肠、肾和胎盘等组织经肝脏向胆外排出的一种酶。

但它不是单一的酶，而是一组同功酶。

目前已发现有AKP1、AKP2、AKP3、AKP4、AKP与AKP6六种同功酶。

其中第1、2、6种均来自肝脏，第3种来自骨细胞，第4种产生于胎盘及癌细胞，而第5种则来自小肠绒毛上皮与成纤维细胞。

血清中的骨碱性磷酸酶的浓度被认为反映了成骨细胞的代谢活性，而骨代谢的精确评价对于明确骨代谢病的严重程度和治疗反应有着重要意义。

因此在变形性骨炎、骨软化、原发性甲状旁腺功能亢进、肾性骨营养不良、骨质疏松和骨转移瘤中，血清骨碱性磷酸酶水平的检测有着用武之地。

骨碱性磷酸酶的测定就被应用于变形性骨炎诊断和病情的检测。

实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗BALP抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗BALP抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的BALP呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1.酶联板（Assay plate）：一块（96孔）。