医疗器械生产企业基础设施控制程序
文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
基础设施控制程序
1 . 目的
规定设备和设施的请领、使用、维修、保管的管理，以确保设施、设备能满足产品质量的需要。
2 .适用范围
本程序适用于公司所有设施和设备的管理。
3 .职责
总经理负责重大设施、设备(价格在1万元以上)配置申请的批准。
生产部负责生产设备的申购、验收、使用、维修和报废过程的统筹管理；负责车间、仓库及其配套设施的管理。
采购科负责设备、设施的采购。
3.4使用部门负责设施、设备的使用管理和日常保养工作。
4 . 作业程序
设施配置与使用管理
（1）. 设施配置
a) 厂房的扩建、运输车辆的购买等重大事项由总经理决定。
b) 生产性辅助设施配置。
生产性辅助设施(如工作台、工位器具、通风设备等)、由使用部门填写《设施、设备配置申请表》交设备采购科，设备采购科负责人签署自制或外购意见，并落实完成时间，最后交生产部负责人批准(如价格在1万元以上，还需送总经理批准)。
需外购的设施，由设备采购科填写“请购单”，经生产部负责人批准
后交采购科采购。
设施购回后或自制完成后，由设备采购科通知使用部门验收、领取，并办理交接手续。
设备采购科应做好这些设施的台账(低值易损的设施无需记人台账)。c) 办公设施，如电脑、电话、传真机、设计工具等，由使用部门填写
“请购单”，经行政部负责人批准后交行政部指定专人购买(超过
10000元的应由总经理批准)。
d) 各部门按类别在其固定资产台账上记录所使用的设施和设备。
（2）.设施使用管理
a) 厂房及其配套设施(如通风装置、安全消防器材、水、电、气设施等)的
保养、维修由设备科负责，应将保养、维修情况记录在《设施管理卡》上。
b) 一般的生产性辅助设施，由使用部门指定专人分工管理，保持清洁。出
现问题时，由设备科修理，修理情况记录在《设施管理卡》上。
c) 对重要的设施，设备部门要编写维护保养规定。使用部门指定专人按
规定进行维护保养。出现故障时，由设备科修理。维护保养、修理情
况应记录在《设施日常保养项目表》、《设施检修单》上
4.2生产设备配置与使用管理
（1）生产设备配置
a) 使用部门需增加或更新现有设备，由使用部门提出配置申请。新项目
及技术改造需增加的生产设备，由使用部门提出配置申请。《生产设
施配置申请表》交生产部设备科负责人签署自制或外购意见，并落实
完成时间，最后交生产部负责人批准(如价格在1万元以上，还需送总
经理批准)。批准后的《生产设施配置申请表》由设备科保管，设备科
应将批准后的《生产设施配置申请表》复印一份交申请部门。
b) 自制的设备由设备科负责制作。重要设备制作前应绘制图纸，图纸应
由使用部门负责人审核，生产部负责人批准。
C) 外购的设备由设备科开《生产设施配置申请表》，生产部负责人批准
后交采购科采购。设备采购时，采购科应进行情况考察，必要时与设
备供应商签订合同(合同需企业负责人签署)。签订合同后，该设备供
应商即视为本公司的合格设备供应商(设备供应商出具的发票可视为合
同记录)。设备购置时，采购科应要求供应商提供必要的备件、图纸资
料和使用说明书。设备科应配合采购科做好设备采购。
d) 设备购回后，采购科应通知设备科，对购置的设备按说明书及装箱单
(如有的话)逐一进行清点，技术资料归设备科存档。
（2）生产设备验收
a) 设备的安装与调试由设备科负责，需供应商安装调试时，由采购科负责
联系。
b) 设备安装试机后由设备科组织生产部、技术部等有关部门进行验收。在
确认设备没有制造问题，能正常运行后，由设备科填写《设备验收单》
并与使用部门办理交接手续，同时对设备进行编号并记入设备台账。验
收过程中如有问题，应及时反馈给采购科及有关部门，及时处理。
（3）生产设备的使用管理
a) 对设备实施分类管理。设备的类别在设备台账上注明。
b) 设备科负责编写设备的操作与维护规程。
c) 操作工必须熟悉所使用设备的性能、操作要领及日常保养方法。必须
严格遵守有关的设备操作与维护规程，严禁违章操作。
e) 操作大型、精密设备的员工，需经设备部门培训，掌握设备操作技能
及日常保养方法，合格后持证上岗。
f)对公司内的主要生产设备，应指派专人负责。其他人员需借用设备
时，必须征得生产部负责人同意，并服从其管理。
g) 长期闲置(闲置时间半年以上)而又不报废的设备，使用部门应通知设
备科，设备科对该设备进行封存并在设备上挂上“闲置设备”牌。闲
置设备启封时应经设备科同意。
h) 设备维修、保养所需的备品配件，由设备科计划并申购。
i) 检修中的设备需挂红色检修牌。报废的设备需挂黑色报废牌。闲
置设备挂上“闲置设备”牌。现场所使用的状态良好的设备不再另行
标识。
（4）生产设备保养
a) 应对设备进行必要的日常保养和定期保养。使用者负责日常保养(填写
《设备日常保养项目表》)，设备科负责定期保养(填写i设备定期保养项目表)，按有关的设备维护与保养规程进行。
注1：保养周期小于7天(包括7天)的称为日常保养。保养周期大于 7天的称为定期保养。
注2：保养内容包括对设备的点检。
b)特殊工序涉及的主要设备要按规定做好维护保养，并且每一季度要检
查一次。
（5）生产设备的维修
a) 计划维修
每年12月份，应根据本年度设备运行、保养、检修的情况，做好必要的下年度的《设施维修计划》，计划内容包括维修的项目、维修的内容、日期。每月的25号，应根据年度维修计划，并结合设备的实际情况，制定必要的下一月份的“——月设施检修计划”，并按月设施维修计划进行维修。计划维修前1-5天，应通知设备使用部门，以便其调整工作。
b) 事后维修
设备在日常使用过程中发生故障时，使用部门应开具《设备检修单》及时通知设备科，由设备科进行维修或作出相应处理。
c) 检修后的设备使用前需要有使用部门负责人签名认可。检修情况及结
论记录在《设备检修单》上。
