目录1试验描述 (2)2试验依据 (2)3试验项目组成员及职责 (2)4试验内容 (2)5试验前准备 (3)6试验过程 (4)7偏差处理 (8)8变更控制 (9)9最终评价及建议 (9)10试验周期 (9)

注射用水检验操作规程企业版版药典The following text is amended on 12 November 2020.注射用水检验操作规程1.目的建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量

一、目的：为确保工艺用水的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。二、适用范围：适用于公司注射用水检验和放行。三、职责：QA负责质量标准实施的监督检查，QC负责标准实施,生产部负责按标准制备、使用。四、内容：1、其他类的基本信息1.1 名称

编号：SOP-VM-02-076版本号：00陕西同康药业有限公司灭菌注射用水无菌检查方法适用性试验报告目录1 试验描述 (2)2 试验依据 (2)3 试验项目组成员及职责 (2)4 试验内容 (2)5 试验前准备 (3)6 试验过程 (4)

注射用水检验标准操作规程1 范围本规程适用于注射用水的质量检验操作2 引用标准《注射用水质量标准》3 职责QC检验人：负责按本规程进行检验、判断。QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。QA人员：负责按本规程进行监督、检查。4 内容性状仪器

注射用水风险评估操作规程1、目的：1．1注射用水进行风险评估所适应的方法及所获结果，适用于生产注射剂的产品；1．2 风险评估所获结果能够确认注射用水相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证和确认活动的范

工艺用水检验操作规程1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。3.参考/引用文件3.1 2015 版《中国药典》4.定义4.1纯化水：本品为

注射用水检验操作规程1.目的建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。2.适用范围本规程适用于质量部检验人员。3.引用标准GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法《

编号：SOP-VM-02-076版本号：00陕西同康药业有限公司灭菌注射用水无菌检查方法适用性试验报告目录1 试验描述 (2)2 试验依据 (2)3 试验项目组成员及职责 (2)4 试验内容 (2)5 试验前准备 (3)6 试验过程 (4)

技术标准验证方案制订验证方案审核验证方案批准概述1。验证目的2.验证范围3。验证内容4。人员和职责5。偏差和漏项6.验证周期7.结果与评价概述液体制剂车间注射用水系统是在旧有注射用水系统（已验证）基础上增加回来改造而成.主要设备基本情况如下

1. 目的为QC检验人员提供检验依据。2. 适用范围适用于纯化水的检验操作。3. 相关部门品质保证部、生产制造部4. 职责5. QC人员在进行纯化水检验操作时，必须按本规程进行操作5. 检测依据中国药典2010年版二部P4116. 检测周期

注射用水检验标准操作规程1 范围本规程适用于注射用水的质量检验操作2 引用标准《注射用水质量标准》3 职责QC检验人: 负责按本规程进行检验、判断。QC复核人: 负责按本规程进行复核、复验。QA人员: 负责按本规程进行监督、检查。4 内容4

编号：SOP-VM-02-077版本号：00陕西同康药业有限公司灭菌注射用水（5ml）检验方法确认方案目录1 确认描述 (2)2 确认依据 (2)3 项目组成员及职责 (2)4 确认内容 (3)5 确认前准备 (3)6 确认过程 (5)7

1 目的确定注射用水检验的操作程序和方法，确保合格的注射用水投入生产。2 适用范围适用于本厂质监科化验室对本厂生产过程所需的注射用水的检验。3 责任化验员有责任按照本操作规程对注射用水进行检验、判定，并对检验结果负责。4 内容4.1性状本品

注射用水检验操作规程1.目的建立注射用水检验作业指导书，规各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。2.适用围本规程适用于质量部检验人员。3.引用标准GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法《中华

注射用水检验标准操作规程1 范围本规程适用于注射用水的质量检验操作2 引用标准《注射用水质量标准》3 职责QC检验人：负责按本规程进行检验、判断。QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。QA人员：负责按本规程进行监督、检查。4 内容4.1

目的：为检验注射用水规定一个标准的程序,以便获得准确的实验数据。范围：适用于注射用水的检验。职责：检验室主任、检验员。规程：1．性状本品为无色的澄明液体；无臭，无味。2．检查2.1 试剂与仪器2.1.1 甲基红指示液 2.1.2 溴麝香草酚

工艺用水检验操作规程1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。3.参考/引用文件3.1 2015版《中国药典》4.定义4.1纯化水：本品为饮

注射用水检验标准操作规程1 范围本规程适用于注射用水的质量检验操作2 引用标准《注射用水质量标准》3 职责QC检验人：负责按本规程进行检验、判断。QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。QA人员：负责按本规程进行监督、检查。4 内容4.1

注射用水监测管理规程1常规监测1.1取样点：注射用水制备设备出水口（即注射用水总进水口）、总出水口（注射用水贮罐）、总回水口取样口。1.2监测项目与频次：每2小时监测一次电导率（≤0.9μs/cm）、pH值、氯化物、氨，每2小时检查一次贮水