(完整版)双黄连口服液生产工艺规程

5工艺卫生
5.1车间内为自流平地面，墙壁、顶棚、地面应平整、坚硬无缝隙，其交界处成 弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁；
5.2车间设外环走廊，操作间设观察窗，外来人员及非生产区操作人员不得擅 自进入生产操作间；
5.3生产区必需定期清洁， 洁净区应定期消毒， 使用的消毒剂不得对设备、 物料 和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株；
4.4.2工艺条件
4.4.2.1最低装量245ml， 装量范围245ml-255ml,平均装量不低于250ml
4.4.2.2生产环境：灌封间洁净度为10，0000级。
4.5包装
4.5.1包装规格：250ml/瓶
4.5.2包装要求
按批包装指令领用相应数量标签、箱签、合格证、
纸箱及其它消耗品， 所用外包装材料必须检验合格， 专人领取计数发放。 打 印批号、有效期至， 贴标签、装盒、装大箱，包装过程中随时检查中间产品质量、 贴标签质量、批号打印准确无误，产品无漏装、标签无漏贴，封箱。成品检验， 检验合格后，入库。填写相关记录、台帐。
C2×V1
V =
C1 - C2
V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2为所需达到的含醇量（%）。
制剂生产过程：
4.1领料
生产部根据批生产指令、 按最小包装单位开据领料单， 车间物料员凭领料单 领取原辅料（超额领料时经车间主任签字批准领料） ，二人复核原辅料品种、规 格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量无误后经物净室，外包装擦洗、 消毒，装入带有状态标识的周转容器， 送至原辅料暂存间， 填写相关记录、 台帐。 调换原辅料供应商及特殊品种需经小样试验或经验证。
水至全量，搅拌20min。调整PH值至5.0-7.0。用过滤器过滤，取样检测，本品 为红棕色的澄清液体，微苦。
4.4灌封
4.4.1半成品检验合格后，开始准备灌封。按规定灌装，调试灌封装量，调整装 量、灌封、轧盖，随时检查灌封后药液澄明度、装量及瓶盖的紧密度，免洗塑料 瓶使用以先进先出为原则。从配制到灌装结束不超过6小时。每隔20分钟检验 装量，随时检验封口的密封性和外观。 悬挂物料状态卡， 标明品名、 数量、批号， 转入灯检间。双方做好物料交接，填写相关记录。
4.2配料 配料员根据批投料量计算称料量，准确称量，二人复核原辅料品种、规格、 生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量及原辅料外观质量无异常，装入经清 洁、灭菌的带盖周转容器，传递至配制间，准备投料。
4.3配制、过滤
先向配液罐内加1/2量的纯化水， 将准确称取的黄芩提取液， 投入配液罐， 搅拌至溶解， 再加入连翘、金银花提取液，搅拌至溶解，再加入蔗糖、苯甲酸钠进行搅拌， 最后加纯化
双黄连口服液
工
艺
规
程
有限公司
双黄连口服液工艺规程
文件名：双黄连口服液工艺规程
制定人：
日期 ： 年 月 日
文件类型：技术标准
审核人：
日期 ： 年 月 日
版 次 ： 第一 版
批准人：
日期 ： 年 月 日
印 数：共4份
生效日 期： 年 月 日
颁 发 部 门 ：GMP办公 室
分发至：生产部、生产车间、质量保证部
每批投料量（75000m百度文库）
原辅料名称
每1000ml用量
每批生产用量
黄芩
375g
28.125㎏
金银花
375g
28.125㎏
连翘
750g
56.25kg
蔗糖
2g
150g
苯甲酸钠
4g
300g
纯化水至
1000ml
7,5000ml
处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部
生产工艺流程及环境区域划分示意图 提取部分：
变 更 记 载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原因及目的
1目 的：建立双黄连口服液的生产工艺规程， 形成双黄连口服液的生产总则， 使生产能按规定的工艺程序进行。
2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。
3责 任 者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。
4正 文： 一、产品概述： 通 用 名：双黄连口服液 商 品 名：///剂 型:口服溶液剂 规 格:250ml/瓶 包装规格：250ml/瓶×30瓶/件 批准文号：待批 二、处方和依据 处方：
3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一
次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过， 沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌 使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静 置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘 加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液 浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液， 残渣加75%乙醇适量，搅匀， 静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加 水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时， 做好原始记录。
5.4车间设备、工器具、周转容器、清洁工具定置存放；
5.5原辅料暂存间、标签、包装材料暂存间、车间中转站设专人管理，设置合 格品区、不合格品区、待检区挂牌标明自然情况；
5.6工作服的选材、 式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别相适应， 并 不得混用；洁净工作服的质地应光滑、 不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质； 无菌工作服必须包盖全部头发、 胡须及脚部， 并能阻留人体脱落物； 不同空气 洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理必要时消毒或灭菌；工作服洗涤、 灭菌时不应带入附加的颗粒物质；工作服应制定清洗周期。
图示：
般生产区
100,000级
制剂部分：
反渗透 离子交换
配制
贴标
图示：
般生产区
100,000级洁净区
四、 生产过程及工艺条件 中药前处理过程：
1.依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、 日期等，确认后，开始下列步骤。
2.投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多 功能提取罐一次为标准