ISO质量管理体系质量手册程序文件

E.生产部主管：1)督导生产部之动作,以达致质量手册的要求.
2)计划统筹及控制生产动作,以满足产品质量货期之要求.
F.品质部主管：1)建立及维持通用检验指引.
2)监察生产质量及保证产品质量.
3)登记及监察纠正和预防措施.
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管理责任与内部沟通控制程序
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文件与资料控制程序
--QP-01
2011-04-01
A/1
共4页第1页
目的：使文件的拟制,修改,再版以及文件的审批,发放及保存均得到有效控制.
适用范围：适用所有与质量体系有关的文件.
质量手册,程序文件,工作指引,图纸及质量记录.
顾客及供方提供的标准,规范,图纸.
文件的遗失：
任何一受控文件遗失，需立即书面通知文控中心，已遗失之文件的副本编号由文控中心声明作废，防止失效文件出现在工作场所，文控中心应做好遗失文件登记。
若遗失文件重新出现在工作场所，必须立即交还文控中心，由文控中心进行处理。
外来文件与资料的控制：
对于客户提供的模具图,品质要求,如直接指导生产或影响品质者,依受控文件进行管制,由开发部和品质部主管审批分别转为受控文件内部使用.反之则作为参考文件处理.
文件回收记录在《文件分发记录表》上.
受控文件作废正本保存二年
经批准可取消的文件其正本和发放的副本由文控收回作废,正副本均不保存,发放记录中须注明.
质量记录格式控制：
文控建立最新的质量记录表格清单,对所有的质量记录统一编号进行控制.
任何部门更改质量记录格式,需经部门负责人批准并将最新格式立即通知文控中心,由文控中心宣布旧格式作废.新版印刷前表格需经文控核对.
表格记录人员正确填写相应的质量记录内容交上司确认.
以周或月为期限,把品质记录按类别收集保存,以确保不会遗失、损坏.
各部门依据《表格目录》上规定的保存期对各种记录进行保存。
批量印刷的质量记录表格需经文控中心确认后印刷。
质量记录的储存：
各部门依质量记录文件之月份别或编号别等型态，加以收集并加注封面后即可进行储存;如有用容器存放质量记录文件(如：纸箱等)则应于容器外标示其存放内容以便于调阅查找.
批准工作指引的发布与修改.
文控中心：
负责正确及持续地执行文件与资料控制程序.
组织内所有的管理文件的复核,发放,修改及作废等进行控制.
确保各工作场所使用的文件均为有效文件.
在规定时间内保存文件的发放,回收记录,文件的增删及修改记录.
内容：
为求统一全工厂各项标准类文件格式,编写方式需依以下述方式进行.
质量手册,程序文件格式.
各部门在适宜的环境中储存质量记录表格,确保防潮,防蛀,防尘等.
质量记录表格的变更：
质量记录表格格式如需变更,需经部门主管级以上人员确认后交文控归档。
质量记录表格内容的更改需有关人员确认并在更改处签字或盖章,任意涂改视为无效。
销毁：相关单位指派人员，每月统一销毁超出保存期限或不适用之记录.
.表格保存期限见<<表格目录>>.
适用范围：适用于本厂所有部门质量体系沟通过程的控制。
术语和定义：
C.质量方针：最高管理者---董事长正式宣告本厂对质量所持宗旨和方向.
B.管理者代表：由最高管理者在工厂管理层指派一位代表,不受其它职务影响,负责质量体系的建立,正常运转,并向最高管理者报告质量体系运行状况,及时处理影响质量体系的有关问题.
术语和定义：“无”
职责：
文控中心负责建立和保存品质记录清单，确保记录的实效性、正确性、完整性。
各部门主管负责确认品质记录，并规定品质记录的保存期。
各部门负责保存相关的质量记录。
内容：
文控办公室向各部门提供表格编号,编制《表格目录》,识别其使用部门,并保持最新状态.
质量记录编号方法.参照《文件与资料控制程序》.
文件的发放:
文控中心编制《受控文件清单及发放范围一览表》,向内部发放时，注明文件发放时间,回收时间,版本及签收人.
文控中心对外发文件进行登记《文件分发记录表》表中.
受控文件的变更:
受控文件的变更原则上由原审部门完成,若需其它部门进行变更时,则由管理者代表指定部门人员进行,指定人员可调阅所有相关背景文件资料.
E.监督管理评审﹑外审﹑内审及客户投诉涉及的纠正与预防措施的落实﹔
F.建立内部沟通机制﹔
G.以顾客为中心﹐确保最大限度满足客户要求﹒
文控中心职责.
A.在工厂内部推行﹑维护许可证质量管理体系﹒
B.负责组织编写质量手册﹑程序文件及组织变更体系文件﹔
C.负责工厂文件和资料的控制及质量记录表格的控制﹔
D.对质量体系内的纠正与预防措施进行结果追踪并确认结果﹒
质量目标的达成:
A.各部门依照规划的年度质量目标定期举行质量会议,检讨质量目标的达成状况.
B.管理评审时,针对质量目标达成状况检讨与改善.
组织系统
组织架构图：(如附表二)
在工厂组织系统上为达成某项特定任务时,得由总经理指示成立短期或长期的委员会组织.
职责:
.董事长职责.
A.制定并发布质量方针,确保质量方针的贯彻执行.
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文件与资料控制程序
--QP-01
2011-04-01
A/1
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本厂受控文件的变更/取消必须由申请人员填写《受控文件变更/取消申请表》,交部门负责人审核.
受控文件变更后重新审批发行,按本程序“职责”中层次规定进行审批,版本号用A/0，B，C….字母代替.文件修正后,版本便由A/0版升至B版,依此类推.
电子媒体文件与资料.
术语和定义：
受控文件:需要控制的质量文件的受控文本.
非受控文件:不需要控制的与质量有关的文件的非受控文本.
外来文件:指从外部转来的文件.
职责：
总经理:负责批准质量手册,程序文件的发布.
管理者代表:负责审核程序文件的发布.
各部门负责人:
负责拟制有关程序文件.
审核本部门拟制的工作指引性文件.
部门主管职责.
A市场部主管：1)与客户确定定单排期等并联络内部各部门。
2）按客方落单查询,计划和回复客人订单排期。
3）处理顾客投诉。
B.物控部主管:1)按客方落货要求计划及控制物料,生产及出货计划排期.
C.财务部主管:负责管理财务资源.
D.开发部主管：1)澄清产品资料.
2)制定物料规格.
3)决定生产工具及生产方法以保证产品质量.
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文件与资料控制程序
--QP-01
2011-04-01
A/1
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D.职责：叙述该文件中相关部门担当的职责.
E.内容：叙述相关人员的作业步骤和流程.
F.参考资料：详细附注与该项作业有关的相关文件.
G附件：文件中所提及的相关记录窗体.
文件封面格式请参照附件.
文件的拟制
相关的作业指导书,技术文件,工艺标准等.
DLM–XX–XXX
序列号（001-999）
文件种类(如作业指导书WI,物料清单BOM,工程变更通知EDM等)
质量记录格式(QR)---QR+部门代码+序列号（001-999）+版本号
文件的批核:按本程序职责中层次规定进行审批.
文件的接收:文件发布前,文控员必须确保收到的受控文件已经审批,并确保收到的文件符合受控文件的要求.
受控文件允许局部修改五处后再进行版本升级,局部修订的确认按本程序“职责”中层次规定,文控负责回收与发放并作好记录,变更处由确认人盖变更章标识.
受控文件的取消/作废/回收：
已修改的新版本文件为有效文件,其旧版本由文控中心负责回收.
发放新版本时回收旧版本,回收得到的旧版本文件由文控中心加盖“文控报废”章,填写失效日期后予以销毁,唯旧版本正本文件由文控中心保存.如旧版本文件欲留存使用单位时,须盖“文控报废”章,以免误用.
对于引用的标准,由管理者代表审批适用于本厂的国际标准,并加盖受控印章存放于文控中心,管理者代表须定期向或国家有关技术监督机构查询,如有更新则使用新标准.
参考文件的管制.
非管制性文件仅供工作参考用,不得将非管制性文件用于直接指导生产和不得代替管制性文件的有效管制版本使用,此类文件加盖“参考文件”章,文件变更时旧版本不做回收.
H.设定工厂组织机构,任命各部门负责人,并规定其职责,权限和相互关系.
管理者代表职责.
B/0.负责按ISO9001:2000标准建立,实施,维持和不断改进质量体系并就质量体系有关事宜与外部有效沟通.
B.确定工厂质量管理目标﹐建立目标考核机制﹔
C.审核品质手册﹐批准质量体系运行程序﹐组织质量策划﹔
D.定期组织管理评审﹐向总经理报告体系运行状况﹔
B/0.上方：东乐美玩具(深圳)有限公司
B.下方:文件名称、文件编号、制定日期、版本号、页次
质量手册及程序文件内容分项.
B/0.目的：叙述编写该项文件的目的及意图.
B.适用范围：叙述该项文件的适用部门,区域,组织或人员等
C.术语和定义：将文件内不易了解或容易误解或相关之重要名词加以解释清楚.
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受控文件签收记录
表格目录
7．5外来文件登记表
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质量记录控制程序
--QP-02
2011-04-01
A
共2页第1页
目的：
为提供质量管理体系有效运行的证据，提供让客户信赖的品质保证依据。
用以分析质量趋势,及作为制定纠正及预防措施的依据.
适用范围：适用于本厂质量记录的控制与管理。
质量记录的查阅
当需要查阅有关品质记录时,向保存负责人说明,经同意后可查阅.
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质量记录控制程序
--QP-02
2011-04-01
A/1
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参考资料：<<质量手册>>、<<文件与资料控制程序>>
附件：文件表格目录文件表格目录
表格目录
利器一览表
-M-QP-03
2011-04-01
A/1来自百度文库
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G.采购部主管：1)根据成本,质量及时间要求向认可供货商购买采购物料
2)建立及维持认可的合格供货商.
H.人事部主管：负责督促协调处理人事工作﹒
I总经理：负责工厂日常营运工作的监督.
沟通原则:
各层次之间沟通时，反馈问题由本层次反馈给其直属上一层，当得不到上层次的答复时方可向更上一级（越级）反馈。
根据工厂的实际情况,正确选用ISO9001:2000标准,按其标准拟制相应的文件.
除工程图纸,技术指针的图号由开发部统一编排外,其它受控文件必须由文控中心统一编号及进行发放控制.
文件编号要求.
质量手册(QM)----DLM-QM
程序文件(QP)----DLM-QP-X-XX
序列号（01-99）
ISO9001（2000）要素代码
电子媒体形式的文件管制.
电子媒体形式的文件需做备份,计算机设置密码由指定专人使用.
参考资料：《质量手册》《文件编号作业指导书》
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文件与资料控制程序
--QP-01
2011-04-01
A/1
共4页第4页
附件：
文件首页格式.
受控文件清单及分发范围一览表
B.批准质量目标,确保质量目标的实现.
C.批准及发布工厂的质量手册.
D.任命管理者代表,并授权以建立运行和维护品质体系
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管理责任与内部沟通控制程序
--QP-03
2011-04-01
A/1
共3页第2页
E.主持管理评审.
F.确保资源需求.
G.以顾客为中心.
各职能之间沟通时应在同一级别之间进行沟通，若同一级别之间无法解决时，方可反馈给上一级（越级）加以解决。
沟通方式：
各部门每周组织一次内部会议，了解员工对质量管理体系及管理过程的认识和感想，总结体系运行过程中的问题和经验，做好会议记录。
管理者代表每季度组织一次中层以上管理人员会议，互相交流并探讨问题。
管理者代表设立意见箱一个，广泛收集广大员工对体系之运行的建议及意见，由文控中心定期收集整理，并对重要或重大问题报告管理者代表。
质量会议记录
产品测试报告
试模报告
工艺参数记录表
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管理责任与内部沟通控制程序
--QP-03
2011-04-01
A/1
共3页第1页
目的：
最高管理层宣告本厂对质量所持的方针,目标与承诺,明确工厂组织职责并确保质量体系有效的被执行.
确保组织内部信息的有效传递而制定本程序。
职责：
总经理:质量方针的制订与颁布.
管理者代表:
A.规划与制订质量制度.
B.负责内部沟通工作的策划及监督沟通过程。
各部门主管:执行本部门职责,配合管理者代表做好内部沟通工作。
各级员工:参与沟通过程。
内容：
质量方针,目标以及承诺.(见附表一)
质量方针传达与执行.
质量方针的宣导:经张贴,教育训练及抽问方式进行,让工厂各阶层了解落实执行.