2015版质量管理体系文件与记录管理程序
文件编号XXX-QEP01-26 页码 2 北京市xxxxxxxx制品有限公司
保密区分普通文件总页数7 文件
名称程序文件生效日期2016-04-01 版本 A.0
制定部门管理者代表类别总纲
XXX-QEP-08.文件与记录管理程序
1.0目的
对质量环境管理体系文件进行控制，确保在使用场所均能得到适用文件的有
效版本。加强对记录的控制，以提供符合要求和质量环境管理体系有效运行
的证据。
2.0适用的范围
适用于本公司对质量环境管理体系所使用的文件和记录的控制。
3.0定义：无
4.0职责
4.1行政部是本程序的编制、修改并实施归口管理的部门；品管部负责技术
文件的管理。
4.2各部门均是本程序的配合并实施的单位。
4.3最高管理者（总经理）负责管理（质量环境管理）手册批准。
4.4管理者代表负责审核管理手册和批准程序文件。
5.0工作程序
5.1文件概念
文件是指信息及其承载媒体。媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、
光盘、照片、标准样品或其他电子媒体及其组合等。质量与环境管理
体系文件是质量与环境管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统
一行动的作用。
本公司的质量与环境管理体系文件的范围包括：
----形成文件的质量与环境方针和目标；
----管理手册；
----为了贯彻ISO9001/14001标准所规定的流程性文件和记录；
----确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件和记录，
例如质量计划、程序文件和相关的规范、标准以及“规
定”、“安排”、“方式”等文件；
----记录，阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件；
----其他文件。例如流程卡、作业指引等，标准中虽未规定，但
在实际活动中需要。
5.2管理手册
5.2.1管理手册是规定本公司质量/环境管理体系的纲领性文件。
5.2.2管理手册的主要内容有：
----质量/环境管理体系覆盖的范围，包括任何不适用的细节与
不应用的合理性；
----为质量/环境管理体系编制的形成文件程序的引用；
----质量/环境方针和目标；
----质量/环境管理体系过程之间相互作用的表述。
5.2.3手册的结构、详略程度和格式编排，应结合本公司的类型、规模
及产品或过程的复杂程度、文化和风格进行编制，标准并未作统
一规定。
5.2.4公司的管理手册由管理者代表编制与审核，报总经理批准后发布
实施。
5.3 文件控制
5.3.1文件控制，指对质量/环境管理体系文件的编写、评审、批准、
发放、使用、检索、访问、更改、再批准和标识、回收、作废等
全过程活动的管理。
5.3.2本公司管理体系文件控制的主要内容如下：
5.3.2.1文件发布前，应得到其适宜性和充分性的批准,批准权限见下表
区分制定审核核准
管理手册管理者代表----- 总经理
流程性文件ISO推行小组各部门会签管理者代表
指导性文件责任人员文件编写人员直接上司
5.3.2.2在文件实施中，由于各种原因发生变化时（例如公司的
组织结构、产品范围、工作流程和适用法律法规发生变化
时），应对文件原文进行评审，确定是否需要更改。本公司
的管理体系文件在每年最少评审一次（在管理评审会议中进
行），由管理者代表牵头，各职能部门对所管理的文件进行
评审。如果需要更改，应报公司相关的责任人对更改后的文
件进行再批准。
5.3.2.3识别所有文件的修订状态。文件修订的方法分为划线式
修改（在文件原文上划线修改，在旁边写好修订后的内容）
换页和换版三种。修订由公司文控中心统一组织，修改申请
人填写《文件申请单》，经相关责任人审核，管理者代表批
准后，由文控中心对受控文件统一修改，修改后的文件需要
再次按照5.3.2.1的规定批准。
5.3.2.4文件的版本用大写英文字母“A、B、C，……”表示；若
文件只作小部分修改时，可填写《修订记录》作划线式修改
或者换页修改（如果划线式修改超过三分之一需要换版发
布），发行时为0次（即：A/0版），第一次修改为1次（即：
A/1版），依此类推，当修改超过8次时，无论修改多少，均
要换版发布。
5.3.2.5各部门所持有的文件要编制的《受控文件一览表》，即把
所使用文件的最新有效版本文件（含外来文件，法律法规等）
写入清单中
5.3.2.6要确保在各使用场所都能得到适用文件的有效版本并标
识，填写分发号（包括外来文件）。撤出过期、作废的文件，
填写《文件/记录销毁记录表》经管理者代表批准后销毁，
如需保留，需经管理者代表批准，并盖“作废文件”印章和
“保留文件”字样的标识。
5.3.2.7受控文件均进行编号，并填写在《受控文件一览表》中。
受控文件在发放时，收文部门应在《文件分发表》中签名确
认收到。
5.3.2.8文件应保持清晰、可辨，易于识别。质量管理体系文件
应单独存放，以保持受控状态。
5.3.2.9受控文件为内部使用的有效版本文件，也是向认证机构
报送的文件。受控文件再修改时应统一跟踪更改，不可遗
漏。持有受控文件的员工在工作调动或调离本公司时，应将
文件交回本单位（部门）。非受控文件可用于投标和向咨询
单位报送,非受控文件不再跟踪修改。
5.3.2.10收集与产品和服务有关的外来文件。凡不是本公司编制
的使用文件，均属外来文件，包括从书店购买的、上级发文、
国家或地方政府、协会发文等。应使用外来文件的最新有效
版本文件，列入受控文件清单中。要控制外来文件的发放（发
放范围经管理者代表审批）。
5.3.3文件编号规则
5.3.3.1表格与三级文件编号规则如下：
XXX - XX - XX - XXX
