产品质量回顾分析及评价操作规程目 的：制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的药品按品种或剂型进行产品质量回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺、

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产品年度质量回顾分析管理制度（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：为了确认在现行的生产工艺及控制方法下所生产的产品符合规定的质量标准要求，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产

产品年度回顾分析-王彦忠

5. 质量回顾5.2 关键中控和成品检验结果5.2.2 污染菌的耐热性试验耐热性试验阳性阴性共计批次XXXXXXX比率(%)X.X%XX.X%100%➢ 当检出耐热菌时，应将该污染

产品质量回顾分析报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分

目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。范围：

2回顾期限2011年07月01日－2012年07月30日3制造情况：本回顾年度共生产复方甘草片228批，总产量为89451万片（单位），总收率为98.73%.4产品描述：4.1产品

批号返回原因调 查分析处理结 果评价：XXXXXX 23、 投诉：表号 产品/批号投诉原因当时的调 查应对措施评价：XXXXXX24、 药品注册相关变更的申报、批准及退审25、 结

产品质量回顾分析报告文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极

产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXXXX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告****************公司回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日录目1概述 1.1概要…………………………………………………………

供应商年度质量评估物料名称：铝酸铋回顾周期：2013年01月01日－2013年12月30日目录1概述1.1概要 (3)1.2回顾周期 (3)1.3物料相关信息 (3)2供应商资质证明文件回顾 (3)3物料在生产过程中造成的偏差情况回顾 (3

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产品年度质量回顾分析管理规程产品年度质量回顾分析管理规程文件名称文件编号 SMP-ZL-3-033-00 第1页共2页制订人制订日期年月日颁发部门审核人审核日期年月日印制份数批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门分发份数目的:为了确认在

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2016年度产品质量回顾分析报告产品名称：******（规格：******）回顾日期：2016年01月～12月********有限公司目录1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况4 产品描述产品工艺产品给药途径及适应症关键参数5. 物料质量回

年度产品质量回顾分析报告目录1 概要根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2 回顾期限XXXX年XX月XX日－XXX